浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司

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持續(xù)發(fā)力! 和澤醫(yī)藥又一研發(fā)品種首家通過一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布時(shí)間:2020-05-25 瀏覽次數(shù):2997

繼4月份成功助力浙江貝得藥業(yè)有限公司的克拉霉素片(0.25g)首個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)后,和澤醫(yī)藥再次迎來喜訊!

5月21日,和澤醫(yī)藥受托研究的鹽酸胺碘酮片(0.2g)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司成為全國(guó)首家通過該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

鹽酸胺碘酮片作為臨床應(yīng)用最廣泛的抗心律失常藥物,適用于多類心律失常,具有作用范圍廣,起效快特點(diǎn),是國(guó)家基本藥物、國(guó)家醫(yī)保目錄藥物。


寧波大紅鷹藥業(yè)早于原研公司的地產(chǎn)化品種率先通過一致性評(píng)價(jià),將進(jìn)一步拓展產(chǎn)品的市場(chǎng)空間,提升公司競(jìng)爭(zhēng)力。

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鹽酸胺碘酮片屬于BCS2類,難溶高滲的藥物,臨床難度大。和澤醫(yī)藥通過短短11個(gè)月的時(shí)間,完成了小試開發(fā)、中試和工藝驗(yàn)證。

由于鹽酸胺碘酮溶出非常容易堆積,和澤項(xiàng)目組在研發(fā)過程中仔細(xì)分析原輔料性質(zhì),大膽更換了參比制劑的處方組成,開發(fā)出有區(qū)分力的溶出曲線,并一次性通過正式BE。


一直以來,和澤醫(yī)藥都非常重視技術(shù)研發(fā)能力的提升并不斷創(chuàng)新,通過加強(qiáng)科研人員建設(shè),加大技術(shù)研發(fā)投入等一系列措施,讓技術(shù)創(chuàng)新成為公司發(fā)展的真正動(dòng)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)以追求完美的工匠精神,牢牢把控每個(gè)環(huán)節(jié),確保藥物安全、優(yōu)質(zhì)、有效,更好地滿足人民群眾的用藥需求,為健康中國(guó)貢獻(xiàn)力量。

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