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首家視同通過一致性評價！和澤醫(yī)藥助推卡貝縮宮素注射液（非冷藏）上市

發(fā)布時間：2020-12-07 瀏覽次數(shù)：4403

轉(zhuǎn)眼間，2020年已余額不足，和澤醫(yī)藥的項目開發(fā)也進入了本年度的收官時刻。

12月4日，由和澤醫(yī)藥研發(fā)、杭州澳亞生物技術(shù)有限公司作為上市許可持有人的卡貝縮宮素（規(guī)格：1ml:100μg）注射液通過國家局審評審批，取得生產(chǎn)批件，成功成為全國首家按注冊分類批準品種（視同通過一致性評價）。

技術(shù)實力為藥品研發(fā)保駕護航

卡貝縮宮素是一種合成的具有激動劑性質(zhì)的長效催產(chǎn)素九肽類似物，硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后可以立即單劑量靜脈給藥，以預(yù)防子宮張力不足和產(chǎn)后出血。

在項目即將完成注冊申報時，原研制劑的處方與貯藏條件發(fā)生變更，和澤醫(yī)藥研發(fā)團隊積極應(yīng)對，高效協(xié)作，憑借過硬的專業(yè)技術(shù)，僅用了6個月的時間，就完成了項目處方工藝的重新優(yōu)化與驗證，不僅提高了藥品穩(wěn)定性（將原研制劑原來“2～8℃保存”的存儲條件優(yōu)化放寬至“不超過30℃保存”），而且實現(xiàn)了質(zhì)量與療效和原研制劑保持一致，是目前國內(nèi)首家采用非冷藏保存，且視同通過一致性評價的品種。

此外，值得一提的是，今年CDE連續(xù)發(fā)布了注射劑技術(shù)評價原則，新技術(shù)指導(dǎo)原則中重點增加了包材相容性研究、包材密封性研究、管道相容性研究、元素雜質(zhì)研究等與注射劑質(zhì)量相關(guān)指標。和澤醫(yī)藥注射劑包材研究平臺——欣導(dǎo)醫(yī)藥承擔了此項研究工作并順利獲得CDE批準，進一步體現(xiàn)了公司在注射劑包材研究領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)實力。

卡貝縮宮素—新一代強效縮宮劑

產(chǎn)后出血是導(dǎo)致我國產(chǎn)婦死亡原因的首位（約34%），在分娩中，積極正確地處理第三產(chǎn)程能夠有效降低產(chǎn)后出血量和產(chǎn)后出血危險度，而預(yù)防性使用宮縮劑是預(yù)防產(chǎn)后出血最重要的常規(guī)推薦措施。最常用的宮縮劑為縮宮素，其優(yōu)點在于起效快、價格便宜，長期廣泛應(yīng)用于臨床預(yù)防和治療產(chǎn)后出血。

卡貝縮宮素作為新一代強效宮縮劑，其作用機制是結(jié)合子宮平滑肌催產(chǎn)素受體，誘發(fā)子宮節(jié)律性收縮，并可增加已有的收縮頻率及張力，故有受體飽和特性。它是一種合成的新型長效催產(chǎn)素，臨床使用對于降低產(chǎn)后出血的發(fā)生率有其獨到的優(yōu)勢。卡貝縮宮素作用強，是縮宮素的10倍。

《2014版產(chǎn)后出血防與預(yù)防與處理指南》明確指出，卡貝縮宮素是預(yù)防和治療宮縮乏力性產(chǎn)后出血的一線用藥，在缺乏縮宮素或長效縮宮素（卡貝縮宮素）的情況下可選擇使用其他宮縮劑。

面對日益激烈的市場競爭，搶時間搶市場已成為企業(yè)產(chǎn)品布局的關(guān)鍵。

在研發(fā)持續(xù)投入驅(qū)動下,和澤醫(yī)藥立足市場需求，在抗病毒、婦科、糖尿病、抗腫瘤等多個領(lǐng)域進行技術(shù)儲備，形成了階梯式的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，目前在立項、研發(fā)、注冊申報、審評、批準上市等各階段均有產(chǎn)品支持，覆蓋面廣。此外，和澤醫(yī)藥正在著力打造多肽修飾藥物技術(shù)平臺、高難度緩控釋技術(shù)平臺、口溶膜片平臺等一批特色技術(shù)平臺，構(gòu)建產(chǎn)品的高技術(shù)壁壘,加速形成全產(chǎn)業(yè)鏈競爭新優(yōu)勢。

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